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重組新冠病毒疫苗如何研制出來(lái)的？
3月10日，由安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合研發(fā)的全國(guó)首款“重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）”（以下簡(jiǎn)稱重組新冠病毒疫苗）獲批在國(guó)內(nèi)緊急使用。目前，該疫苗已在烏茲別克斯坦獲批正式上市，是國(guó)際上第一個(gè)獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗。
作為全國(guó)首款重組新冠病毒疫苗，它的“面世”都經(jīng)歷了什么？
時(shí)間倒回至新冠疫情暴發(fā)之時(shí)，舉國(guó)上下，齊心協(xié)力同時(shí)間賽跑，與病魔較量！省委、省政府高度重視科技抗疫工作，多次組織省衛(wèi)健委、省經(jīng)信廳、省發(fā)改委及合肥市等相關(guān)部門商討研究，并協(xié)調(diào)安徽智飛龍科馬公司等相關(guān)方面，集中一流人才和科研力量投入疫苗研發(fā)，取得重大成果，成功研制出重組新冠病毒疫苗。
安徽智飛龍科馬利用自身在疫苗研發(fā)領(lǐng)域10多年來(lái)的積累和優(yōu)勢(shì)，攻關(guān)新冠病毒疫苗的研發(fā)，成為我省唯一研發(fā)新冠病毒疫苗的企業(yè)?！霸谝呙缪邪l(fā)初期，最困難的工作無(wú)疑是蛋白的純化工藝。通常完成純化工藝需要至少半年到一年時(shí)間，為了早日研發(fā)成功，技術(shù)人員加班加點(diǎn)，僅用7天7夜便完成了蛋白純化工作，為疫苗早日研發(fā)成功并投入生產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)?！惫鞠嚓P(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)。
因新冠疫情對(duì)疫苗需求的緊迫性，安徽智飛龍科馬將原計(jì)劃用于凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）項(xiàng)目的車間改造用于新冠病毒疫苗生產(chǎn)，并在原有生產(chǎn)范圍基礎(chǔ)上增加重組新型冠狀病毒疫苗。
2020年年6月19日，該疫苗獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件；6月22日和7月10日，先后開(kāi)展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)；11月18日和12月10日，分別在湖南省湘潭縣和烏茲別克斯坦首都塔什干市啟動(dòng)國(guó)內(nèi)、國(guó)外部分的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
目前，該疫苗正在烏茲別克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多爾開(kāi)展國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，并于3月1日在烏茲別克斯坦獲批注冊(cè)使用。
前不久，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班已經(jīng)批準(zhǔn)該款新冠病毒疫苗緊急使用。
與其他新冠病毒疫苗有何不同？
目前，我國(guó)有5款新冠病毒疫苗獲批附條件上市或者是獲準(zhǔn)緊急使用，包括3款滅活疫苗，1款腺病毒載體疫苗，還有1款重組亞單位疫苗。安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司參與研發(fā)的重組新冠病毒疫苗則屬于重組亞單位疫苗，它與其他4款新冠病毒疫苗有何不同呢？
據(jù)省疾控中心專家介紹，滅活疫苗是先生產(chǎn)活病毒，通過(guò)物理或化學(xué)的方法，把病毒滅活以后做成疫苗；腺病毒載體疫苗是將有效的病毒抗原基因插入到腺病毒基因組里面，通過(guò)腺病毒感染人體細(xì)胞，將基因?qū)氲饺梭w細(xì)胞中，人體細(xì)胞表達(dá)抗原，從而激起人體的免疫反應(yīng)；重組亞單位疫苗是將有效的抗原成份在體外通過(guò)基因工程的方法，在細(xì)胞中來(lái)表達(dá)，通過(guò)類似于工業(yè)發(fā)酵的方式，也就是生物反應(yīng)器來(lái)生產(chǎn)抗原蛋白，最后制成疫苗。
根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)，皖產(chǎn)重組亞單位疫苗需要接種3劑。其中，首劑和第2劑的間隔、第2劑和第3劑的間隔建議要在4周及以上；第2劑盡量在接種首劑后8周內(nèi)完成，第3劑盡量在接種首劑后6個(gè)月內(nèi)完成。
為什么有的疫苗只打一針，而有的疫苗需要打兩針或三針呢？安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，疫苗的接種次數(shù)主要看疫苗本身特點(diǎn)和臨床試驗(yàn)方案及其安全性、有效性數(shù)據(jù)。“目前，乙肝疫苗、HPV疫苗與重組新冠病毒疫苗都是相同的技術(shù)路徑疫苗，均需接種3針，從而達(dá)到更好的保護(hù)效果?！笔〖部刂行南嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
“國(guó)內(nèi)新冠病毒疫苗研究一共有5種技術(shù)路線，基因工程重組亞單位疫苗是其中之一。就目前來(lái)看，各種疫苗都有各自的優(yōu)勢(shì)。相比較而言，基因工程重組亞單位疫苗安全性和免疫原性好，技術(shù)先進(jìn)成熟，工藝成熟穩(wěn)定，易于規(guī)?；a(chǎn)?！卑不罩秋w龍科馬生物制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，同時(shí)重組新冠病毒疫苗只需2℃至8℃環(huán)境下冷藏即可，便于運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
安全性、有效性如何？
前不久，皖產(chǎn)重組新冠病毒疫苗I期、II期臨床試驗(yàn)結(jié)果在國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·傳染病》發(fā)布。結(jié)果表明，疫苗安全性良好，接種3劑次疫苗的97%入組者產(chǎn)生了可以阻斷活病毒的中和抗體，中和抗體水平超過(guò)康復(fù)患者血清。
據(jù)介紹，疫苗在國(guó)內(nèi)的兩期臨床試驗(yàn)共招募950名18歲至59歲的健康成年人，采用隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)方案。試驗(yàn)對(duì)疫苗的安全性和免疫原性進(jìn)行評(píng)估，包括不良事件和嚴(yán)重不良事件、抗體滴度、中和抗體滴度以及血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率。
試驗(yàn)結(jié)果表明，沒(méi)有疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生，符合亞單位疫苗不良反應(yīng)小的特點(diǎn)，且產(chǎn)生的中和抗體水平與目前國(guó)際上重組蛋白疫苗、mRNA新冠病毒疫苗相當(dāng)。接種2劑次疫苗后，83%的人可以產(chǎn)生中和抗體。接種3劑次疫苗后，97%的人可以產(chǎn)生中和抗體。
那么，對(duì)于變異新冠肺炎病毒，皖產(chǎn)重組新冠病毒疫苗又是否有效呢？
日前，中科院微生物所發(fā)布了重組新冠病毒疫苗（CHO細(xì)胞）對(duì)新冠病毒南非新變種（SARS-CoV-2 variant of concern (VOC)501Y.V2）的保護(hù)效果研究。結(jié)果顯示，雖然疫苗接種者血清對(duì)南非新變種的中和效果稍有下降，但是依然保留有大部分中和活性，表明疫苗對(duì)南非新變種依然有保護(hù)效果。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織最新發(fā)布的信息，從全球?qū)π鹿诓《咀儺惖谋O(jiān)測(cè)情況看，尚無(wú)證據(jù)證明病毒變異會(huì)使現(xiàn)有的新冠病毒疫苗失效。
省疾控中心專家表示，目前臨床結(jié)果顯示，重組新冠病毒疫苗安全性良好，但為盡量減少接種產(chǎn)生的不良反應(yīng)，建議手臂接替進(jìn)行接種，且盡量避免相同部位接種。
關(guān)于接種重組新冠病毒疫苗作用時(shí)長(zhǎng)問(wèn)題，安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“疫苗的保護(hù)期限取決于體內(nèi)有效抗體的存在，只要體內(nèi)有一定水平抗體存在，就可以證明疫苗仍然有效?！?/span>
省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急綜合指揮部辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，接種新冠病毒疫苗、建立全民免疫屏障是最終戰(zhàn)勝病毒的重要手段。
當(dāng)前，我省為加快新冠病毒疫苗目標(biāo)人群接種工作，構(gòu)筑免疫屏障，正根據(jù)各地摸底和目標(biāo)人群分布實(shí)際，按照“知情、同意、自愿、免費(fèi)”的原則，分階段實(shí)施疫苗接種。預(yù)計(jì)至6月20日，全省40%以上的常住人口將完成新冠病毒疫苗接種。
編輯：張弛